English Romana

Extinderea competentei organismului de inspectie acreditat CERTINSPECT pentru domeniul reglementat


Descriere:
In cadrul proiectului a fost intocmita documentatia sistemului de management al calitatii in conformitate cu cerintele SR EN ISO 17020 : 2005. 
Au fost revizuite procedurile specifice de inspectie pentru tesaturi si fire textile. 
De asemenea, au fost intocmite procedurile specifice noi, pentru :
- inspectia pansamentelor si bandajelor;
- inspectia atei chirurgicale;
- inspectia vatei absorbante.
A fost verificata functionarea sistemului de management al calitatii prin efectuarea a 2 inspectii practice ( pentru pansamente si pentru bandaje ), la doi agenti economici, producatori de dispozitive medicale, realizate din materiale textile

Etape ale proiectului:
I. Stabilirea modalitatilor de evaluare a cerintelor impuse de standardele armonizate, dispozitivelor medicale care fac obiectul proiectului
II. Revizuirea documentatiei sistemului de management al calitatii si intocmirea procedurilor specifice necesare pentru acreditarea inspectiilor noi;
III. Verificarea functionarii sistemului de management al calitatii prin efectuare de inspectii practice
IV. Evaluarea, de catre RENAR, a sistemului de management al calitatii, in scopul obtinerii acreditarii, conform cerintelor SR EN SIO 17025 ( pentru inspectia a 3 tipuri de produse textile : tesaturi, fire, pansamente, bandaje, vata )

Rezultate:
I.
Studiu privind :
- legislatia in domeniu evaluarii conformitatii produselor textile;
- standardele europene armonizate si adoptate ca standarde romane, aplicabile dispozitivelor medicale care fac obiectul proietului;
- cerinte pentru intoducerea pe piata a dispozitivelor medicale care fac obiectul proiectului;
- metode ( standarde de metoda ) de evaluare a cerintelor identificate. 

II. 
- documentatia sistemului de management al calitatii revizuita in conformitate cu cerintele SR EN ISO CEI 17020 : 2005;
- o procedura specifica pentru inspectia pansamentelor si bandajelor;
- o procedura specifica pentru inspectia atei chirurgicale;
- o procedura specifica pentru inspectia vatei

III.
- un dosar de inspectie, pentru lotul de ata chirurgicala inspectat;
- un dosar de inspectia, pentru lotul de pansamente inspectat;
- un raport de audit intern;
- un proces verbal de analiza a sistemului de management al calitatii.

IV.
- dosarul pentru acreditare, conform cerintelor RENAR ( manualul calitatii, proceduri generale si specifice, angajamente de confidentialitate, dovezi privind competenta personalului, asigurare de raspundere juridica, bilant contabil, acte de proprietate, hotararea de infiintare si statutul INCDTP, etc )

Diseminare:
Referat – simpozion TEX TEH 2008